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21健讯Daily|复星获国产首个新冠口服药独家商业化权益;《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》出炉

发布日期:2022-11-23 16:22    点击次数:64

21健讯Daily|复星获国产首个新冠口服药独家商业化权益;《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》出炉

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

●国家药监局:加快新冠病毒治疗药物研发上市速度

7月25日,全国药品监督管理工作电视电话会议召开。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁出席会议。国家药监局药品安全总监,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。

焦红在讲话中总结上半年药品监管工作情况,对下半年工作作具体部署,强调在“拓展、巩固、深化、提升”上下功夫。一是全力确保药品安全形势稳定,推动药品安全专项整治落地见效,聚焦重点加强质量安全监管,持续提升疫苗监管水平。二是全力服务保障疫情防控工作大局,统筹应急审批与质量监管,加快新冠病毒治疗药物研发上市速度,加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管,保障新冠病毒检测试剂安全有效,强化防疫医疗器械全链条质量监管。三是全力服务经济社会发展大局,深化审评审批制度改革,优化有利于医药创新和产业升级的监管机制,推动解决产业创新发展的“卡脖子”问题,促进中药传承创新发展,深化“放管服”改革,以强有力的监管引导产业实现高质量发展。四是全力夯实系统发展基础,提升监管能力,健全法规标准体系,强化技术支撑体系,大力发展智慧监管和监管科学,深化国际合作,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

●CDE发布《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》

7月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《药物临床试验盲法指导原则》意见的通知。

为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求,起草了《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

二、药械审批

●国家药监局应急附条件批准新冠口服药阿兹夫定片

7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定, 贵客按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。  

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。  

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

●新一代PDE4抑制剂在中国获批临床

7月25日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,一款名为orismilast缓释片的1类新药已获得多项临床试验默示许可,拟开发用于中重度特应性皮炎,以及适合系统性治疗和光治疗的中重度斑块型银屑病。公开资料显示,orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制剂,已获得美国FDA授予快速通道资格。2021年,信达生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家授权。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA优先审评资格

7月25日消息,美国FDA已受理阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA),师资队伍并授予其优先审评资格,PDUFA预计日期在2022年第四季度。同时,该sBLA正在实时肿瘤学审评(RTOR)项目和Orbis项目下进行审评,FDA这两项举措旨在尽早为患者带来安全有效的癌症治疗。根据阿斯利康新闻稿,如果获得批准,Enhertu将重新定义转移性乳腺癌的分类和治疗,使肿瘤HER2表达水平较低的患者有机会从HER2靶向治疗中获益。

三、资本市场

●沃文特生物冲击创业板IPO

7月26日,四川沃文特生物工程股份有限公司将首发上会,接受上市委员会审议。

2021年6月30日,四川沃文特生物工程股份有限公司申报创业板获深圳证券交易所受理。沃文特主营业务为从事体外诊断仪器、试剂和耗材的研发、生产和销售及非自产体外诊断产品的代理业务,是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的创新型企业。

●达科为创业板IPO成功过会

7月25日,深圳市达科为生物技术股份有限公司创业板过会。中天国富证券为其保荐机构,拟募资8亿元。

达科为曾于2016年7月在全国中小企业股份转让系统挂牌,并于2019年2月终止挂牌。

达科为是一家专注于生命科学研究服务及病理诊断领域的专业提供商。在生命科学研究服务领域,公司主要从事科研试剂及仪器的代理销售,以及病理诊断设备及试剂的研发、生产及销售,其中公司8成左右的收入来自于代理品牌。

●益方生物正式登陆科创板上市

7月25日,益方生物正式在上海证券交易所科创板上市。益方生物是一家创新型药物研发公司,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域,目前有3个核心产品处于临床试验阶段。公开资料显示,益方生物本次IPO的募集资金将主要用于新药研发项目和总部基地建设项目。

此前,该公司已获得多轮融资,投资方包括高瓴创投、启明创投、尚珹投资、招银国际、奥博亚洲、礼来亚洲基金、国药资本、经纬中国等。目前,该公司产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目,另外还有1款已对外授权产品。

●康泰生物上半年营收预增超七成

日前,深圳康泰生物制品股份有限公司发布2022半年度业绩预告,公司今年上半年预计实现营业收入18.28亿元,同比增长73.72%。 

公告指出,报告期内,公司以市场为导向,进一步加强市场销售及推广工作,主要产品四联苗、乙肝疫苗销售收入分别同比增长约60.13%、约20.76%;新上市销售产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗逐步放量。

另据公开信息显示,该公司研发的人二倍体狂犬疫苗已经申请药品注册批件并通过注册现场核查;全球独家的双载体13价肺炎疫苗在全国24个省、自治区、直辖市已实现准入。

四、行业大事

●合成生物学公司Ginkgo收购Zymergen

7月25日,纳斯达克上市公司Ginkgo和Zymergen共同宣布,他们已达成一项最终协议,Ginkgo将以全股票交易方式收购Zymergen,Zymergen 的市值约为3亿美元。

根据双方董事会一致通过的协议条款,Zymergen股东固定股权交换比率为每股 Zymergen对应0.9179股Ginkgo股票,相当于交易后Zymergen股东拥有Ginkgo5.25%的备考所有权。

公告信息显示,Ginkgo计划将Zymergen用于扩展应变工程能力的核心自动化和软件技术整合到其 Foundry中,包括Zymergen用于探索已知和未知基因设计空间的机器学习和数据科学工具。Ginkgo客户还将受益于交易后 Ginkgo 生物资产库(“代码库”)的扩展。

●复星医药获独家商业化阿兹夫定权益

7月25日,上海复星医药(集团)股份有限公司(代码:600196.SH;02196.HK)宣布与河南真实生物科技有限公司达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。双方将依托各自优势,在中国境内(不包括港澳台地区)及未来可能在中国权益以外的全球地区(不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)开展合作。





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